【業務説明】治療ライン — RWD での数え方と Sankey 図の読み方

1. このページの位置づけ

連載「治療の流れを1枚の図に」で扱う 治療ラインの推移 を、記事本編から切り離して解説する参照ページです。「治療ラインって何？」「どこで、誰が見るの？」「Sankey 図の何に気をつければいいの？」に、この1ページで答えられるようにします。

• 決まった定義はないどこで「次のライン」とするかは、研究ごとに規則を決める
• 5.7%規則を変えただけで、ラインの割り当てが変わった割合（肺がんの研究）
• 約4万人日本の病院のデータで、関節リウマチの治療の切り替えを追った研究の規模
• 2通りSankey 図の % の分母（全体か、そのラインに来た人か）

このページの図と画面は、すべて架空の関節リウマチのデータで作ったものです。 実在の患者・施設・薬剤・企業とは関係ありません。

2. 治療ラインとは

2-1. レジメンとライン

慢性の病気やがんの薬物治療では、効き目が足りない、副作用が出た、といった理由で、治療を順に変えていきます。最初の治療を 1次治療、次を 2次治療 と呼び、この順番を 治療ライン（Line of Therapy）と言います。

1つのラインで使う薬の組み合わせを レジメン と呼びます。たとえば関節リウマチなら、「メトトレキサート（MTX）単剤」や「TNF 阻害薬＋MTX」がそれぞれ1つのレジメンです。

2-2. どこで「次のライン」とするか

診療の記録には「ここから2次治療」とは書いてありません。処方の記録から、規則を決めてラインを区切ります。迷うのは、たとえば次のような場面です。

場面	次のラインにするか
新しい系統の薬に替えた	ふつうは次のライン
いまの薬に別の薬を 足した	研究によって分かれる
薬を やめた（併用の片方だけ）	研究によって分かれる
しばらく休薬して、同じ薬を 再開 した	休薬の長さで分かれる
同じ系統の中で、別の薬に替えた	研究によって分かれる
治療を始めてすぐに替えた	同じラインとみなすことがある

がんの分野では、レジメンの決め方、薬の追加と中止、休薬の期間の3つを軸に規則を作る方法が示されています（Hess ほか 2021）。肺がんの研究では、6つの規則を提案し、以前の規則と比べると 5.7% でラインの割り当てが変わりました（Grady ほか 2024）。わずかな違いでも、ラインごとの効果の比較などでは結論が変わりうる、と著者らは注意しています。

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治療ラインには決まった定義がありません。 図を見るときも、そのラインがどの規則で区切られたものかを知っておく必要があります。

3. 治療ラインの推移が使われる場面

3-1. どのデータで見るか

治療の流れは、診療の現場で生まれたデータ（リアルワールドデータ、RWD）から見ます。データの種類によって、見えるものと見えないものがあります。

データ	見えるもの	見えにくいもの
レセプト（保険請求のデータ）	処方の日付と薬、病名、医療機関をまたいだ受診（保険者のデータの場合）	検査の値、治療を変えた理由
病院のデータ（DPC・病院のレセプト）	その病院での処方と入院の記録	ほかの医療機関での治療（転院・前医での1次治療）
電子カルテ	検査の値、医師の記録	施設をまたいだ記録、施設ごとの書き方の違い
疾患のレジストリ	病気の重さ、治療を変えた理由	参加している施設・患者に限られる

たとえば日本の病院のデータで関節リウマチの約4万人を追った研究では、生物学的製剤や JAK 阻害薬の1次治療は TNF 阻害薬が多く、切り替えるときは別の系統に移る人が多いことが示されています（Miyashiro ほか 2024）。一方で、病院のデータでは、ほかの医療機関で始めた治療が見えないので、1次治療を少なく数えうることも注意として挙げられています。

国をまたいだ例では、OHDSI という国際的な研究の枠組みで、糖尿病・高血圧・うつ病の治療の順番を多くのデータベースで並べた研究があります（Hripcsak ほか 2016）。

3-2. メディカルアフェアーズ — 治療の実態をつかむ

• 承認後、自社の薬がどのラインで使われているか、何から切り替えられているかをつかむ
• 学会発表や論文の図として、治療の流れを示す
• 医療関係者の「この薬のあとは何が使われているのか」という問いに、データで答える

3-3. マーケティング・営業企画 — 治療の流れを説明する

• 治療の流れの中で、自社の薬がどこに位置するかを社内で共有する
• 新しい薬が出たあと、流れがどう変わったかを年ごとに比べる

3-4. RWE・疫学 — 研究の前の下見

• 研究計画を立てる前に、どのラインに何人いるかを数える
• ラインの区切り方を決める前に、処方の並びがどうなっているかを見ておく
• 比べたい治療の組が、データの中に十分な人数いるかを確かめる

3-5. HTA・マーケットアクセス — 比べる相手を知る

• 費用対効果の評価では、新しい薬を「いま使われている治療」と比べる。そのラインで実際に何が使われているかをつかむ

3-6. 誰が見るか

見る人	立場	図が分かりにくいと
メディカルアフェアーズの担当者	治療の実態をまとめ、社内外に説明する	説明のたびに集計し直すことになる
RWE・疫学の担当者	研究を設計し、データを解析する	定義を決める前の下見に時間がかかる
マーケティングの担当者	治療の流れの中での位置づけを考える	表の数字から流れを読み取れない
医師・医療関係者	学会や論文で結果を読む	どの治療からどの治療へ移ったかが伝わらない

4. Sankey 図の読み方

治療の流れを1枚で見せる図として、よく使われるのが Sankey 図（サンキー図）です。流れの量を帯の太さで表す図で、治療ラインに当てはめると次のように読みます。

• 縦の柱（ノード）：そのラインのレジメン。左から1次治療、2次治療…と並ぶ
• 帯（リボン）：あるラインのレジメンから、次のラインのレジメンへ移った人
• 太さ：その人数

表なら「1次治療が MTX 単剤だった人のうち、2次治療で TNF 阻害薬＋MTX に移ったのは〇人」を1行ずつ読むところを、図では帯の太さで一度に見られます。

5. 落とし穴

Sankey 図は流れが一目で分かる反面、作り方しだいで印象が大きく変わります。図を読むとき、作るときに気をつけたいのは次の5つです。

5-1. 分母 — 「何人のうちの何%」か

帯に % を添えるとき、分母が「1次治療を始めた全員」なのか、「そのラインに来た人」なのかで、数字が変わります。3次治療の帯は、全員を分母にすると小さく見え、そのラインに来た人を分母にすると大きく見えます。

5-2. Other のまとめ方 — どこで線を引くか

人数の少ないレジメンをすべて柱にすると、細い帯が増えて読めなくなります。そこで「全体の2%未満は Other にまとめる」のように線を引きますが、線の位置で図の印象が変わります。少ない治療に関心があるときは、まとめる線を下げて見直す必要があります。

5-3. 次が無いことの意味 — 続けているのか、追えていないのか

2次治療から先の帯が無い人は、2次治療を続けているのかもしれませんし、転院やデータの期間の終わりで追えなくなっただけかもしれません。図だけでは区別できません。追跡の期間がどれだけあったかを、図とあわせて見る必要があります。

5-4. 帯は「1つ前」しか覚えていない

2次→3次の帯は、その人が1次治療で何を使ったかを区別しません。米国のレジストリで関節リウマチの治療の順番を調べた研究も、Sankey 図はラインの間の移り変わりを見せるが、それまでの経路全体は見せない、と指摘しています（Matsson ほか 2024）。「1次で A、2次で B を使った人の3次治療」を知りたいときは、その集団に絞り込んで図を描き直す必要があります。

5-5. 表記ゆれ — 同じ治療が別の柱に分かれる

施設やデータの元によって、同じレジメンが「TNFi+MTX」「tnfi+mtx」「TNFi＋MTX」のように別の書き方で入ることがあります。そのまま図にすると、同じ治療が別の柱に分かれ、帯が細く見えます。図にする前に、書き方をそろえる必要があります。

6. いまのやり方と限界

6-1. 集計表と手作りの図

治療ラインの推移は、多くの場合、次のような手順で見ています。

このやり方には、次の限界があります。

• 図を作るのにコードが要る：Sankey 図は表計算ソフトや社内の BI ツールでは作りにくく、R や Python の図のライブラリでコードを書いて作ることが多い。データも「どこから・どこへ・何人」の形に作り直す必要がある
• 流れが表から読めない：ライン別・遷移別の表を何枚も並べても、「どこからどこへ多く移ったか」は見えにくい
• 条件を変えるたびに集計し直す：「70歳以上だけ」「この施設だけ」と絞るたびに、集計と図を作り直す
• 書き方の違いを手で直す：施設ごとの表記のゆれを、表を見ながら手でそろえる
• データを載せられる道具が限られる：処方データは、社外のサービスや、使える人の多い社内の BI に載せられないことがほとんど

6-2. 図にして、クリックで絞る

これらの限界は、次の形で小さくできます。

• ラインの区切りは、データを作る側で決めておく：図の道具は、区切り済みのライン列を受け取って見せることに徹する
• 図をクリックして絞り込む：帯や柱を押すと、その患者集団だけで図を描き直す。並び順と色は絞り込む前のままにして、比べやすくする
• データは手元から出さない：集計はすべて使う人のパソコンの中で行う
• 下ごしらえは AI に手伝わせる：列の対応や書き方のそろえ方のように、患者ごとの記録を見なくてもできる作業は、列の名前とレジメンの名前だけを渡して AI に提案させ、人が確かめて決める

連載で紹介する 治療ラインの推移 は、この形のツールです。結果は治療の流れをつかむための補助として使い、研究の解析や最終的な判断は、それぞれの手順に従って行います。

7. 一次資料

• Hess ほか（Future Oncology, 2021） — がんの RWD で、レジメンとラインを区切る規則（レジメンの決め方、薬の追加と中止、休薬の期間）
• Grady ほか（Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 2024） — 肺がんで6つの規則を提案し、以前の規則と 5.7% で割り当てが違った
• Hripcsak ほか（PNAS, 2016） — OHDSI の枠組みで、糖尿病・高血圧・うつ病の治療の順番を多くのデータベースで比べた
• Matsson ほか（ACR Open Rheumatology, 2024） — 米国のレジストリで、関節リウマチの治療の順番を追った。Sankey 図の見せ方の限界にも触れる
• Miyashiro ほか（Drugs - Real World Outcomes, 2024） — 日本の病院のデータで、関節リウマチの生物学的製剤・JAK 阻害薬の使われ方と切り替えを追った

8. まとめ

• 治療ラインは、治療を変えるたびに1次・2次…と数える順番。1つのラインで使う薬の組がレジメン
• 診療の記録にラインは書いていないので、規則を決めて区切る。決まった定義はなく、規則が変わると割り当ても変わる
• RWD の種類によって、見えるものと見えないものがある。病院のデータでは、ほかの医療機関での治療が見えない
• メディカルアフェアーズ、マーケティング、RWE・疫学、HTA・マーケットアクセスで、治療の実態をつかむために使われる
• Sankey 図は、柱がレジメン、帯が移り変わり、太さが人数。分母、まとめ方、次が無いことの意味、帯が1つ前しか覚えていないこと、表記ゆれに気をつける
• いまは集計表と、コードやスライドで作る図が多く、条件を変えるたびに作り直している

次のステップ

連載の本編では、解析用のデータを読み込むだけで治療の流れを Sankey 図にし、クリックで患者集団を絞り込めるツール 治療ラインの推移 を、Claude Code と進めた過程とあわせて紹介します。データの取り込み、図の設計、結果の確かめ方、AI に何を渡すかの順に見ていきます。