【業務説明】TLF の体裁確認 — 解析帳票の改ページと配色の要件

1. このページの位置づけ

連載「目視の確認を自動チェックに」で扱う TLF の体裁確認 を、記事本編から切り離して解説する参照ページです。「TLF って何？」「どこで、誰が読むの？」「体裁の何を確かめているの？」に、この1ページで答えられるようにします。

• 数百ページ1つの試験の TLF がこの規模になることも珍しくない
• 9〜10pt米国 FDA が PDF の表に勧める文字の大きさ
• 約5%日本人男性で先天色覚異常のある人の割合（女性は約0.2%）
• 1か所脚注を1行足すだけで、後ろのページの改ページがすべてずれうる

このページの帳票の画像は、すべて架空のデータで作ったダミーです。 実在の試験・薬剤・企業とは関係ありません。

2. TLF とは

2-1. 表・一覧・図

TLF は Tables, Listings and Figures の略で、治験のデータを解析した結果を、決まった形の帳票にしたものです。

• 表（Table）：群ごとの集計。患者背景、有効性の解析結果、有害事象の発現割合など
• 一覧（Listing）：患者1人ずつの記録を並べたもの。中止した患者、プロトコルからの逸脱、有害事象の詳細など
• 図（Figure）：生存曲線、推移のグラフ、フォレストプロットなど

2-2. TLF ができるまで

TLF は、解析を始める前から形が決まっています。統計解析計画書（SAP）で何を解析するかを決め、TLF の見本（シェル、モックとも呼ぶ）で表の枠・列・脚注まで決めておきます。データが固まったら、解析用のデータセットからプログラムで帳票を出力します。

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出力は RTF か PDF が多く、最後に1つの PDF にまとめて、しおり（ブックマーク）を付けます。数値が正しいかは、別の担当者が同じ解析を独立にプログラムして突き合わせる、といった方法で確かめます。一方で、ページのどこで改ページされたか、図の色が見分けられるか、といった体裁は、多くの場合、人が PDF を開いて目で確かめています。

3. TLF が使われる場面

3-1. 開発部門 — 総括報告書と申請

TLF のいちばん大きな出番は、治験の総括報告書（CSR）と、それを束ねた承認申請の資料です。

総括報告書の構成を定めた ICH E3 では、主な結果を本文に要約の表として載せ、数や大きさで本文が読みにくくなる表・図は 14章 にまとめて本文から参照する形になっています。患者ごとの一覧は付録の 16.2 に置きます。14章には患者背景・有効性・安全性の表と図が、16.2 には中止例・逸脱・有害事象などの一覧が並びます。

総括報告書は CTD の第5部に入り、複数の試験をまとめた解析（併合解析）は第2部の臨床概要の材料になります。日本では PMDA、米国では FDA に提出し、多くは電子的な形式（eCTD）の中の PDF として渡ります。審査が始まってからも、当局からの照会に答えるために追加の解析を行い、その結果を TLF として出し直すことがよくあります。

開発部門では、このほかにも次のような場面で TLF を作ります。

• データモニタリング委員会：試験の途中で安全性や有効性を確かめるための報告
• 定期的な安全性の報告：開発中の安全性の情報をまとめた年次の報告など
• 社内の判断：試験の結果を受けて次の試験に進むかを決める会議の資料

3-2. メディカルアフェアーズ部門 — 学会・論文・医療関係者への情報提供

承認の前後から、メディカルアフェアーズ部門でも TLF を使う場面が増えます。

• 追加の解析：部分集団（年齢、重症度など）での結果や、長期の追跡のデータを、医療関係者の疑問に答える形で解析し直す
• 学会発表と論文：ポスター、口頭発表のスライド、論文の図表は、TLF をもとに作る
• 医療関係者への情報提供：MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）の説明資料や、問い合わせへの回答の資料

この場面では、図の色の問題が大きくなります。学会の会場のプロジェクター、白黒で印刷された論文、色覚の違いのある読み手。開発部門の帳票よりも、図が色で群を見分けさせる場面が多いからです。

3-3. 誰が読むか

読み手	立場	体裁が崩れていると
統計解析・プログラミングの担当者	帳票を作り、数値を確かめる	作り直しと確認がくり返しになる
メディカルライター	帳票を本文に引用し、報告書をまとめる	引用した表の位置やページ番号がずれる
QC の担当者	提出前に帳票の一貫性を確かめる	ページ数が多いほど見逃しが増える
規制当局の審査官	申請資料を読んで判断する	表の続きを探す手間、読み違いのもとになる
医師・医療関係者	学会や論文で結果を読む	群の違いが色で読み取れない

4. 体裁の要件

4-1. 当局の PDF の要件

提出する PDF の作り方には、当局ごとに要件があります。

• 米国 FDA（PDF Specifications v4.1）
  • 用紙はレターサイズ（8.5×11インチ）に収める。左の余白は3/4インチ以上、ほかの辺は3/8インチ以上
  • 文字は9〜12ポイント。表は9〜10ポイントを勧め、それより小さい文字は避ける
  • 文字の色は黒を勧める。明るい色はグレースケールのプリンターでうまく印刷されないので、使う色は提出前に試し刷りで確かめる
• 日本 PMDA（電子化 CTD の作成要領）
  • 本文の日本語は原則10.5ポイント、図表の文字は判読できる大きさ（例：8ポイント以上）
  • 文字の色は原則として黒。白黒のプリンターで適切に印刷されない明るい色は避ける

どちらも、審査官が紙に印刷して読むこと、白黒で印刷されうることを前提にしています。

4-2. 改ページ — 当局の決まりはなく、各社の決まりで守る

改ページの位置について、当局の要件に細かい定めはありません。ただ、読みやすさのために、多くの会社が帳票の作り方の決まりを持っています。よくあるのは次のようなものです。

• 表がページをまたぐときは、次のページにも列の見出しを入れる
• 1つの群や1人の患者の行が、ページの境目で泣き別れにならないようにする
• ページの最後に1〜2行だけ残して、残りを次のページに送らない
• ページの右側が大きく空いたまま、列が次のページに折り返されないようにする

4-3. 図の色 — 白黒と色覚

図の色について確かめたいことは2つあります。

• 白黒にしたとき：色が違っても明るさが近い2色（赤と緑など）は、グレースケールで印刷すると同じ灰色に見えます
• 色覚の違い：先天色覚異常のある人は、日本人男性の約5%、女性の約0.2%です。赤と緑の見分けにくさ（P型・D型）が多く、青と黄の見分けにくさ（T型）はまれです

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線の種類（実線と破線）や記号を変えれば、色に頼らず見分けられます。ただ、群が多い図や、塗り分けた棒グラフでは、色の選び方そのものが効いてきます。

5. 改ページが崩れる理由

5-1. 1か所の変更が、後ろのページすべてに響く

帳票の改ページは、1ページに入る行数で決まります。行数が1行でも変わると、そのページの最後の行が次のページに送られ、後ろのページの区切りが順にずれていきます。

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行数が変わるきっかけは、ふだんの作業の中にたくさんあります。

きっかけ	例
脚注の追加・変更	略語の説明や、解析対象の注記を1行足した
長い文字列	有害事象の用語や薬剤名が長く、セルの中で2行に折り返された
列幅・桁数	小数の桁を増やした、群を1つ足した
データの更新	データが固まり直して、患者や事象が増えた
書体の違い	PDF にまとめる環境で別の書体に置き換わり、文字の幅が変わった
用紙の向き	縦向きの設定の帳票を、横向きの束に入れた

5-2. 崩れたページの見え方

崩れたページは、次のような形で現れます。どれも数値は正しく、数値の確認では見つかりません。

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崩れたページに共通するのは、ページの下の端か右の端に、不自然に大きな余白があることです。連載の本編では、この余白の大きさを測って崩れたページを見つけます。

6. いまの確認のやり方と限界

6-1. 目で全ページを見る

改ページと図の色は、多くの場合、人が PDF を1ページずつめくって確かめています。

このやり方には、次の限界があります。

• ページ数が多いほど見逃す：数百ページを見続けると、集中が続きません
• 作り直すたびに見直す：脚注1行の修正でも、後ろのページすべてを見直す必要があります
• 締め切りの直前に重なる：データが固まってから提出まで、体裁の確認にかけられる時間は短くなりがちです
• 人によって基準がぶれる：「どれくらい空いたら崩れか」は、見る人によって変わります

6-2. 自動で確かめる考え方

体裁の確認を全部機械に任せることはできませんが、目で確かめるページと色の組を絞り込むことはできます。

• 改ページ：各ページの下の端と右の端の白い部分の割合を測り、大きいページに印を付ける。この方法は PharmaSUG 2026 で発表された論文（Yi Guo, Paper AP-233）にもとづきます
• 図の色：群に使う色の組ごとに、グレースケールにしたときの明るさの差、色そのものの差、色覚の違いによる見え方を計算し、見分けにくい組に印を付ける

連載で紹介する TLF Visual QC は、この2つを、PDF を外に送らずにブラウザの中だけで行うツールです。結果は目視確認の補助として使い、最終的な判断は各社の手順に従って行います。

7. 一次資料

• ICH E3 総括報告書の構成と内容 — 本文・14章・16.2 に置く表、図、一覧
• FDA Portable Document Format (PDF) Specifications v4.1 — 用紙・余白・文字の大きさ・色
• 電子化コモン・テクニカル・ドキュメントの作成要領（PMDA） — 日本の申請資料の PDF の書体・文字の色
• 先天色覚異常ってなんですか？（日本眼科医会） — 色覚異常の頻度
• PharmaSUG 2026 Paper AP-233 — 改ページを余白の割合で見つける手法

8. まとめ

• TLF は治験の解析結果の表・一覧・図。開発部門では総括報告書と申請資料に、メディカルアフェアーズ部門では追加の解析、学会発表、論文、医療関係者への情報提供に使われる
• 当局は PDF の文字の大きさや色に要件を設けていて、白黒で印刷されることを前提にしている。改ページは各社の決まりで守っている
• 改ページは、脚注1行や文字の折り返しで後ろのページまで崩れる。崩れたページは、下の端か右の端に不自然な余白ができる
• 図の色は、グレースケールと色覚の違いで見分けにくくなる
• 数値の確認はプログラムで行う一方、体裁はいまも人の目に頼っている。自動で確かめる仕組みで、目で見るページと色を絞り込める

次のステップ

連載の本編では、この2つの確認を自動で行うツール TLF Visual QC を、Claude Code と進めた過程とあわせて紹介します。改ページの検出の考え方、結果の確かめ方、配色の確認、帳票を外に出さない公開の形の順に見ていきます。