メディカルプラン策定を加速するDify：対話型AI活用戦略
メディカルプラン策定を加速するDify：対話型AI活用戦略
製薬・ライフサイエンス業界におけるメディカルプランの策定は、アンメットメディカルニーズ（UMN）の的確な把握、膨大な医学的エビデンスの検証、そして厳格な規制要件の遵守が求められる、極めて高度で時間のかかるプロセスです。新薬開発には平均で10年以上の歳月と数百億円のコストがかかると言われており、この戦略策定の遅延は市場投入の遅れに直結します。本記事では、この難題を解決する手段として、RAG（検索拡張生成）機能を備えた対話型AIプラットフォーム「Dify」を「壁打ち相手」として戦略的に活用する方法を、具体的なメリットと導入ステップに分けて、プロフェッショナルのメディカル・テクニカルライターの視点から深く解説します。AIを活用することで、プランの網羅性と客観性を飛躍的に高め、策定プロセスを劇的に加速させる道筋が見えてくるでしょう。
1. メディカルプラン策定の現状とAI活用の必然性
メディカルプランは、メディカルアフェアーズ（MA）部門の主要な役割の一つであり、自社医薬品の医療上の価値を最適化するために、UMN（アンメットメディカルニーズ）を起点としてエビデンスの創出・提供を行う活動計画を指します。しかし、日本のMA組織の歴史は浅く、その役割や貢献、認知度についてはまだ十分ではない組織が多いのが現状です。特に、高度化する医薬・医科学や個別化医療への対応、そして厳格化するコンプライアンス規制の中で、MAは従来の営業的手法とは一線を画した、医学的・科学的に高度な交流と情報提供が求められています。また、新薬開発の長期化・高コスト化は製薬業界全体のボトルネックとなっており、情報活用の質の向上と意思決定の迅速化が喫緊の課題となっています。この複雑で膨大な情報を扱う戦略策定において、人間だけでは網羅性や客観性を保つことが難しくなっており、生成AIの力を借りる必然性が高まっています。
2. 結論：Difyを壁打ち相手とする3つの戦略的メリット
対話型AIプラットフォームDifyをメディカルプランの壁打ち相手として活用することで、戦略策定プロセスに以下の3つの決定的なメリットをもたらします。これらのメリットは、Difyの核となるRAG（検索拡張生成）機能によって実現されます。RAG技術は、LLM（大規模言語モデル）にアップロードされた「独自のナレッジ」（社内文書、非公開データ、規制文書など）を参照させることで、AIの回答の信頼性を高めることが可能です。試算によると、RAG技術により回答の信頼性が約40%向上するというデータもあり、最新の医療情報を参照する専門業務において不可欠な技術となっています。
- 網羅性（Completeness）: 規制文書や競合他社情報など、人間では読み切れない膨大な文書をナレッジベース化し、プランの抜け漏れを徹底的にチェックします。
- 客観性（Objectivity）: 個人の経験や主観に頼らず、学習させたエビデンスに基づいた論理的な反論や代替案を提示し、戦略の客観性を担保します。
- スピード（Velocity）: 複雑な問いに対する根拠情報へのアクセス時間を劇的に短縮し、戦略策定にかかる時間を年間数千時間単位で削減することも可能です。
3. フェーズ別：Difyが担う「メディカル・インサイト」の深掘り
- UMN特定フェーズ: KOL（Key Opinion Leader）との面談記録やアドバイザリーボード会議の議事録など、機微情報を含む非構造化データをDifyのRAGナレッジベースに投入します。AIはこれらのデータから、特定の疾患領域における「最も頻繁に言及される未解決の課題」や「競合製品に対する潜在的な不満点」を抽出し、真のUMNを定量的に特定します。これにより、MA活動のKPI設定が、従来の訪問回数などの活動レベルではなく、KOLの満足度や医学的成果に直結した質的な測定基準に移行することをサポートします。
- 競合分析フェーズ: 競合他社の公開論文、臨床試験結果、規制当局への提出文書などを学習させ、「我々のエビデンスパッケージの最も脆弱な点は何か？」「市場投入後のPricing & Reimbursement（薬価・償還）戦略に対して、競合はどのようなデータで対抗してくるか？」といった、戦略的な問いに対する客観的なシミュレーションを可能にします。
この初期フェーズでのDifyの活用は、プランの方向性を早期に固め、後のエビデンス創出における手戻りを大幅に減らす効果があります。
4. 戦略策定プロセスへのDifyの具体的な組み込み方
Difyをメディカルプラン策定に組み込むには、そのローコード・ノーコードの特性を活かし、特定のタスクに特化したAIアプリケーション（App）を構築することが有効です。特に、膨大な文書の検証と文書化の効率化で大きな効果を発揮します。
最新の医学論文、治験報告書、国内外の診療ガイドラインをDifyのナレッジベースにアップロードし、RAG機能で「このプランを支持する最新のLevel 1エビデンスは何か？」「この治療法に関する最新の安全性シグナルは存在するか？」といった質問に瞬時に回答できる検索・要約アプリを構築します。
薬機法、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）、社内SOP（標準作業手順書）を学習させ、生成AIのワークフロー機能を用いて、「このMA活動は〇〇法第X条に違反しないか？」といったコンプライアンスの質問を自動でチェックし、関連条文を引用させる仕組みを構築します。これにより、法務・コンプライアンス部門のチェック工数を約20%削減することが期待できます。
策定されたメディカル戦略に基づき、特定のKOL向けのプレゼンテーション資料の骨子や、学会発表用の抄録のドラフトなど、文書の初期版を生成AIに作成させます。これにより、専門家は文書作成作業から解放され、戦略の質を高める作業に集中できます。
5. Dify導入・活用のための留意点と成功の鍵
Difyのような対話型AIをメディカルプラン策定に導入し成功させるためには、その技術的なメリットだけでなく、医療分野特有の課題への対応が不可欠です。最も重要なのは、機微情報（個人情報、未公開の治験データなど）を扱う際のセキュリティとコンプライアンスです。
また、AIを最大限に活用できる人材、すなわち、医学的知識とAIリテラシーを兼ね備えた「ハイブリッド人材」の育成が成功の鍵となります。これは、MRのスキルアップと同様に、MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）の知識レベル、プロセス管理能力、コミュニケーション能力を向上させるための質の高い研修プログラムが不可欠です。AIの導入は単なるツール導入ではなく、戦略策定部門の組織的な変革（DX）として位置づける必要があります。
- ハルシネーション（誤情報生成）リスク: RAGを導入しても、検索結果の品質やプロンプト設計が不十分だと誤情報が生成される可能性があります。必ず出力結果を最終的に人間の専門家（MA担当者）が検証する体制（Human-in-the-Loop）を確立してください。
- 情報漏洩リスク: 重要なナレッジベース（KOLデータ、未公開戦略）を外部に送信しないよう、オンプレミス環境やクローズドなクラウド環境でのDify運用を検討し、入力データがAIモデルの再学習に利用されない設定を徹底してください。
まとめ
製薬・ライフサイエンス企業のメディカルプラン策定において、Difyのような対話型AIプラットフォームは、単なるアシスタントではなく、戦略の網羅性、客観性、スピードを飛躍的に向上させる「壁打ち相手」として機能します。その核となるRAG（検索拡張生成）機能は、KOLのインサイトや最新の医学的エビデンス、複雑な規制文書といった独自のナレッジベースを活用し、AIのハルシネーションリスクを抑えながら高精度な戦略的示唆を提供します。AIの活用は、UMNの特定からエビデンス検証、コンプライアンスチェック、文書化に至る全プロセスを効率化し、専門家をルーティンワークから解放します。導入にあたっては、情報セキュリティと人間の最終検証（Human-in-the-Loop）の体制構築が不可欠です。Difyのノーコード・ローコードの利点を活かし、スモールスタートでAIアプリを構築し、メディカル戦略策定のDXを推進することが、今後の製薬企業の競争力を左右する重要な戦略となります。
株式会社ヘルツレーベン代表 木下 渉
株式会社ヘルツレーベン 代表取締役／医療・製薬・医療機器領域に特化したDXコンサルタント／
横浜市立大学大学院 ヘルスデータサイエンス研究科 修了。
製薬・医療機器企業向けのデータ利活用支援、提案代行、営業戦略支援を中心に、医療従事者向けのデジタルスキル教育にも取り組む。AI・データ活用の専門家として、企業研修、プロジェクトPMO、生成AI導入支援など幅広く活動中。
