コラム一覧

GDPR・中国PIPL対応：グローバルデータ越境移転リスク対策の最前線 グローバルビジネスを展開する日本企業にとって、個人データや機密データの国境を越えた移転（越境移転）は不可欠です。しかし、EUの一般データ保護規則（G […]

【徹底比較】製薬GxPインフラ選定：オンプレミス vs クラウドのメリット・セキュリティとCSV 医薬品や医療機器の品質保証に不可欠なGxP（Good Practices）領域において、ITインフラの選定は企業の信頼性と […]

データマネジメント組織（DMO）の作り方とDX人材の戦略配置 デジタルトランスフォーメーション（DX）の成否は、企業が保有する「データ」をどれだけ正確かつ迅速に活用できるかにかかっています。しかし、「社内のデータがシステ […]

IDMP/SPOR規制 対応ガイドと製薬企業向けMDM構築戦略 グローバルに事業を展開する製薬企業にとって、医薬品識別に関する国際標準規格であるIDMP（Identification of Medicinal Produ […]

データカタログとは？社内データ資産を地図化するメタデータ管理の基本 デジタルトランスフォーメーション（DX）が進む現代において、企業が保有するデータは「資産」そのものです。しかし、「どのデータがどこにあるのか」「そのデー […]

FAIR原則実装の鍵：R&Dデータ「メタデータ付与」ルールと検索性向上戦略 近年、研究開発（R&D）データは「現代の石油」とも呼ばれ、その活用がイノベーション創出の鍵となっています。しかし、多くのデー […]

CSA導入の障壁と突破口：文書削減を実現するリスク評価手順 医薬品や医療機器業界において、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は長年の課題でした。特に、アジャイル開発やクラウドサービスといった最新のデジタル技術 […]

データインテグリティ（DI）実践ガイド：ALCOA+原則をSOPに落とし込む手順 近年、医薬品・医療機器業界において、規制当局はデータの信頼性、すなわちデータインテグリティ（DI）への監視を世界的に強化しています。DI違 […]

製薬業界のデータガバナンス：経営層のための製薬DXと資産化ロードマップ 今日の製薬業界は、単なる医薬品の製造・販売を超え、デジタル技術を駆使した「製薬DX」の波に直面しています。この変革の核心にあるのが、データを「負債」 […]