製薬業界の「暗黙知」をDifyで継承する。社内ナレッジ連携による技術伝承アプローチ
製薬業界の暗黙知をDifyで継承する：技術伝承アプローチ
団塊の世代の退職が本格化する中で、製薬業界は長年の経験と勘に基づく「暗黙知」の喪失という深刻な課題に直面しています。この暗黙知は、医薬品の品質や製造効率、そして新薬開発の成功率に直結する企業の競争力の源泉です。従来の文書化では限界があったこの属人性の高い知識を、どのように次世代に確実に引き継ぐか。その鍵となるのが、ノーコードでRAG（検索拡張生成）システムを構築できるLLMOpsプラットフォーム「Dify」を活用した、新しいナレッジ連携アプローチです。
本記事では、製薬業界特有の技術伝承の課題を深掘りし、DifyのRAG機能がいかにして熟練者の「経験知」を形式知化し、全社的な資産へと変えるのかを、具体的なステップと成功事例を交えてプロフェッショナルな視点から徹底解説します。この記事を読むことで、貴社の知識管理システムを次世代AI技術で刷新するための具体的なロードマップが得られます。
1. Difyが実現する暗黙知継承の核心：RAGによる形式知化
製薬業界における技術伝承の最大の課題は、熟練者が持つ「暗黙知」を、マニュアルや手順書といった「形式知」に変換することの困難さにあります。Difyが提供するRAG（Retrieval Augmented Generation：検索拡張生成）技術は、この課題を根本から解決する鍵となります。RAGは、大規模言語モデル（LLM）が回答を生成する前に、社内文書や過去の実験データといった外部のナレッジベースから関連情報を検索・参照させる技術です。これにより、LLMが持つ一般的な知識だけでなく、企業の専門的な知識に基づいた正確な回答が可能になります。
DifyのRAG機能は、非構造化データ（PDF、過去の報告書、手書きメモの電子化データなど）をナレッジベースに取り込み、ベクトル化してインデックス化します。このプロセスにより、これまで形式知化が困難だった熟練者の「経験知」が、AIによって検索・活用可能なデジタル資産へと昇華されます。従来のLLM利用で懸念されるハルシネーション（AIによる誤情報生成）を、外部の信頼できる情報源を参照することで大幅に抑制できる点も、厳格な品質管理が求められる製薬業界において決定的なメリットとなります。
2. 品質に直結する「暗黙知」の具体例と伝承の3大課題
製薬業界において、暗黙知は単なる「コツ」ではなく、医薬品の品質と安全性を担保する上で極めて重要な要素です。例えば、製造工程における微細な温度・圧力の調整、原料のロット差に対する対応、試験法の熟練度、そして逸脱発生時の迅速な原因特定能力などは、長年の経験がなければ習得が難しい暗黙知の典型です。
この暗黙知の伝承を妨げる課題は、主に以下の3点に集約されます。
- 文書化の困難性（形式知化の壁）: 熟練者の「勘」や「経験則」は、言語化や数値化が難しく、手順書に落とし込もうとすると情報の粒度が失われがちです。
- キーマンへの依存: 重要なノウハウが特定の熟練技術者に属人化し、「キーマン」の退職や異動がそのまま技術の喪失リスクとなります。PMDAの資料でも、技術移転時の課題として「キーマンの存在」が指摘されています。
- ネガティブデータの非開示: 失敗事例や最適化の過程で生じたネガティブデータは、企業の機密情報や失敗の烙印として扱われ、形式知として共有される機会が少なく、次世代が同じ過ちを繰り返すリスクがあります。
これらの課題は、熟練者の大量退職に伴い、企業の競争力や安定供給体制を脅かす深刻な問題となっています。事実、多くの製薬企業において、熟練者の退職に伴う技術損失が顕著になっており、これに対応するための知識管理システムの統合が急務とされています。
3. Dify「ナレッジ機能」を活用した暗黙知形式知化の4ステップ
部門ごとに分散している文書（GMP/GCP関連文書、過去の逸脱報告書、品質管理記録、熟練者インタビューの議事録など）を収集し、Difyにアップロードします。PDF、Word、テキストなど多様な非構造化ファイル形式に対応しています。
アップロードされたデータは、LLMが理解しやすいように「チャンク」と呼ばれる単位に分割されます。Difyでは、このチャンクサイズやオーバーラップ率を詳細に設定できます。製薬文書の論理構造を維持するため、意味のまとまりを壊さないよう、親子チャンク分割などの高度な手法を適用することが、検索精度を飛躍的に向上させる鍵です。
ベクトル検索（意味の類似性）と全文検索（キーワードの一致）を組み合わせたハイブリッド検索を設定します。製薬文書では専門用語が多いため、両者を組み合わせることで、より正確な情報を参照し、暗黙知を裏付ける根拠を提示できるようになります。
構築したナレッジベースをデータソースとして指定し、特定のペルソナ（例：若手研究者、製造オペレーター）に合わせたAIアシスタントをノーコードで作成します。これにより、熟練者への質問をAIが代行し、24時間365日、即座に知識にアクセスできる環境が実現します。
4. 技術伝承がもたらす定量的な効果とLLM活用事例
Difyによる暗黙知の形式知化は、単なる知識の保存に留まらず、具体的な業務効率化と品質向上に貢献します。形式知化されたデータは、迅速な意思決定やプロセス間での知識循環を可能にし、企業の競争優位性を高める基盤となります。
技術伝承が成功することで、以下の定量的な効果が期待できます。
- 品質保証（QA）部門の業務効率化: 過去の逸脱事例や当局対応記録が即座に検索可能になることで、QA部門の文書チェック・レビュー時間が平均で約30%削減される可能性があります。
- 製造工程の不良品率削減: 熟練者の「勘所」が形式知化され、若手オペレーターが参照可能になることで、製造現場での不良品率が年間で10%〜20%改善された事例も報告されています。
- 研究開発（R&D）期間の短縮: ネガティブデータを含む過去の実験記録をAIが分析することで、開発時の「何を優先的に検証すべきか」を選定するプロセスが加速し、開発期間が最大で3ヶ月短縮される見込みがあります。
これらの効果は、知識のサイロ化を解消し、企業全体の知識活用率を向上させることによって達成されます。
ノバルティスファーマの事例では、AWSを活用した自然言語処理（NLP）プログラムにより、SNS内の潜在的な有害事象（AE）の記載をモニタリングし、約1万5000件/週のメッセージを処理できる体制を構築しました。 このようなAI活用は、知識伝承後の業務効率化と品質モニタリングの質を飛躍的に高めることを示しています。
5. 導入時に考慮すべき「データ品質」と「規制対応」の注意点
DifyのようなLLMプラットフォームを製薬業界で導入する際には、そのメリットを最大化するために、厳格なデータ品質管理と規制要件への対応が不可欠です。
Difyを活用したナレッジベース構築において、以下の点に特に注意を払う必要があります。
- データクレンジングとキュレーション: 形式知化の精度は、ナレッジベースの品質に依存します。古い、誤った、または機密性の高い個人情報を含むデータは事前に除外し、参照させるデータの正確性を約95%以上に高める努力が必要です。
- セキュリティとアクセス権限: 医薬品に関する情報は高度な機密性を持つため、Difyのナレッジベースに対するアクセス権限を、部門、役職、プロジェクトに応じて厳密に管理する仕組み（メタデータフィルタリングなど）を構築しなければなりません。
- ハルシネーションの継続的モニタリング: RAGはハルシネーションを抑制しますが、ゼロにはできません。特に規制に関わる質問に対し、AIが誤った情報を生成していないかを定期的に検証する体制（評価セットの構築）が必要です。
これらの注意点を踏まえ、まずは規制対応が比較的容易な非機密性の高い部門（例：IT部門、総務部門）でのスモールスタートから始め、段階的にコア部門（例：品質管理、研究開発）へと展開していくアプローチが推奨されます。
製薬企業は、GCP（臨床試験の実施基準）、GMP（製造管理及び品質管理の基準）、GLP（非臨床試験の実施基準）など、厳格な規制に準拠する必要があります。AIの回答がこれらの規制に反しないか、また、回答の根拠となる情報（出典）が明確に提示されるトレーサビリティの確保が、AIシステムの有効性評価と信頼性担保に不可欠です。
まとめ
製薬業界における技術伝承は、熟練者の退職により暗黙知の喪失という危機に瀕しています。この課題に対し、DifyはRAG（検索拡張生成）技術を核として、画期的な解決策を提供します。Difyは、過去の逸脱報告書や熟練者インタビューの議事録といった非構造化データをナレッジベースに取り込み、LLMが参照可能な「形式知」へと変換します。これにより、品質に直結する熟練者の「勘」や「ノウハウ」が属人化から解放され、若手研究者やオペレーターが24時間いつでも正確な知識にアクセスできるようになります。
導入にあたっては、データ品質の確保、厳格なセキュリティ対策、そしてGCP/GMPなどの規制要件への準拠が不可欠です。しかし、これらの課題を克服することで、品質保証業務の効率化や不良品率の削減といった定量的な成果が期待できます。Difyを活用した技術伝承は、製薬企業の持続的な競争力と安定供給体制を確立するための、AI時代の必須戦略と言えるでしょう。
株式会社ヘルツレーベン代表 木下 渉
株式会社ヘルツレーベン 代表取締役／医療・製薬・医療機器領域に特化したDXコンサルタント／
横浜市立大学大学院 ヘルスデータサイエンス研究科 修了。
製薬・医療機器企業向けのデータ利活用支援、提案代行、営業戦略支援を中心に、医療従事者向けのデジタルスキル教育にも取り組む。AI・データ活用の専門家として、企業研修、プロジェクトPMO、生成AI導入支援など幅広く活動中。
