製薬企業のCOI検知をDifyで自動化
製薬企業のCOI検知をDifyで自動化する革新戦略
製薬企業にとって、医療機関や医療関係者との関係の「透明性」を確保することは、社会的な信頼を維持するための最重要課題です。日本製薬工業協会（製薬協）が定める「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の遵守は必須であり、特に利益相反（COI）の適切な管理が求められます。しかし、膨大かつ複雑な取引記録の手動チェックは、担当部門に大きな負荷をかけ、見落としによるコンプライアンスリスクを常に抱えています。本記事では、この課題に対し、LLM（大規模言語モデル）アプリケーション開発プラットフォームであるDifyを活用し、透明性ガイドラインに基づくCOI検知プロセスを革新的に自動化・高度化する具体的な手法と、その導入メリットをプロフェッショナルの視点から徹底解説します。
1. 製薬企業の信頼を揺るがすCOIと透明性ガイドラインの課題
製薬産業は、患者の生命と健康に直結する公的な性格を持つため、他の産業以上に高い倫理性が要求されます。日本製薬工業協会（製薬協）は、製薬企業と医療機関・医療関係者との間に生じうる利益相反状態を適切に管理し、関係の透明性を高めるため、2011年に「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を策定しました。このガイドラインに基づき、各社は毎年、研究費開発費、原稿執筆料、講演料などの資金提供情報を自社ウェブサイトで公開しています。しかし、この公開プロセスは、年間数千件から数万件に及ぶ取引データを、ガイドラインの複雑な規定（例えば、公開対象期間、公開項目、金額区分など）と照らし合わせながら精査する必要があり、その作業負荷は極めて大きいのが現状です。この手作業が、ヒューマンエラーによる記載ミスや、利益相反の可能性を秘めた「疑義取引」の見落としリスクを高めています。
製薬協ガイドラインでは、前年度分の資金提供情報を、各社の毎事業年度終了後1年以内に公開することが求められています。この「期日厳守」のプレッシャーが、手作業によるチェックの精度を低下させる一因となっています。
2. DifyによるCOI検知自動化の「結論」と導入メリット
製薬企業が抱えるコンプライアンスチェックの課題を解決する結論として、LLMアプリケーション開発プラットフォームDifyを活用した「COI検知・透明性開示プロセス」の自動化が最も有効です。Difyは、ノーコード・ローコードでRAG（Retrieval-Augmented Generation）やAgent（自律型AI）といった高度なAI機能を容易に統合できる点が最大の強みです。このプラットフォーム上に、透明性ガイドラインを組み込んだ知識ベースを構築し、日々の活動記録（MR報告書、契約書、メールログなど）を自動で解析させることで、従来の属人化されたチェック体制を脱却し、客観的かつ高精度なリスク検知を実現します。これにより、コンプライアンス部門は、リスクの低い約70%の文書チェックから解放され、AIが指摘した疑義取引といったリスクの高い事案の精査に注力できるようになります。
- チェック工数の最大80%削減と人的コストの抑制。
- LLMによる文脈理解に基づいた高精度なリスク分類。
- 最新のガイドラインや法規制への知識ベース更新が容易。
- Agent機能による複数データソース（CRM、ERPなど）の横断的チェック。
- 初期の知識ベース構築とLLMのチューニングに専門知識が必要。
- 機密性の高い社内データを扱うためのセキュリティ対策が必須。
3. 既存のCOIチェック体制の限界とAI技術の役割
従来のCOI検知・コンプライアンスチェック体制は、主にコンプライアンス部門の担当者が、MR（医薬情報担当者）の活動記録や経費精算データなどの膨大な業務記録を人力でモニタリングすることに依存していました。この手法には、以下の深刻な課題が存在します。
- 属人化と判断基準のばらつき: 担当者個人の経験や解釈に依存するため、判断基準が均一化されず、リスクの見落としや過剰な指摘が発生しやすい。
- 業務負荷の増大: 販売情報提供活動ガイドラインの遵守厳格化に伴い、チェック対象の記録が年々増加し、担当部門の負担が限界を超えている。
- リスクのタイムラグ: 記録の提出からチェック完了までに時間がかかり、問題が発覚した際には既に活動が実行済みであるなど、タイムリーなリスク対応が困難である。
これに対し、AI技術、特にLLMを活用したコンプライアンスチェックサービスは、製薬業界に特化した業務ノウハウとAI技術を組み合わせることで、見落とされやすい短い文章のリスクも高精度で検知し、リスク種別や指摘理由を自動で提示することが可能です。この自動スクリーニング機能により、従来の体制が抱えていた属人化や負荷増大といった課題を根本的に解決します。
4. Difyを活用したCOI検知システムの具体的な構築ステップ
Difyを用いたCOI検知システムは、ノーコード・ローコードの環境で以下のステップで構築できます。これにより、専門的なAIエンジニアを多数抱えていない企業でも、迅速にPoC（概念実証）から本番運用へ移行することが可能です。
製薬協の透明性ガイドライン、自社の行動規範、関連法規（臨床研究法など）の文書をDifyの知識庫にアップロードし、RAG（Retrieval-Augmented Generation）機能を有効化します。これにより、LLMは最新かつ正確な社内ルールを参照できるようになります。
LLMに対し、「あなたは製薬企業のコンプライアンス監査担当者です。MRの活動記録を読み、ガイドラインに違反する可能性のある取引（疑義取引）を検知し、違反条項とリスクレベル（高・中・低）をJSON形式で出力しなさい」といった具体的なプロンプトを設定します。
DifyのAgent機能を用いて、CRMシステムからの活動記録データ（MRの医師訪問記録など）の入力、LLMによる検知、結果のコンプライアンスシステムへの出力という一連の処理を自動化するワークフローを設計します。このワークフローは、毎日夜間に自動実行されるように設定することが一般的です。
このプロセスを踏むことで、初期のトライアル運用では、手動チェックに比べて検知速度が約90%向上し、人件費換算で年間数千万円のコスト削減効果が見込まれます。
5. RAGとAgent機能による「疑義取引」の高精度検知メカニズム
一方、Agent機能は、LLMにタスク実行能力を持たせるための仕組みです。COI検知においては、単なるテキストチェックに留まらず、以下の複雑なタスクを自動実行させることが可能です。
- MRの活動記録から日付、医師名、提供金額を抽出する。
- 抽出された医師名と、社内の過去の支払いデータベースを照合する（ツール連携）。
- 「〇〇医師への年間講演料がX万円を超えていないか」など、累積金額に基づく疑義を検知する。
- 最終的に、ガイドラインの参照箇所を明記した「リスクレポート」を自動生成する。
特に、DifyはノーコードでこれらのAgentのワークフローを構築できるため、コンプライアンス部門の要件変更（例：公開基準額の改定）にも柔軟に、数時間単位で対応できる俊敏性が生まれます。
6. 導入効果とコンプライアンス体制の高度化
Difyを活用したCOI検知システムの導入は、単なる業務効率化に留まらず、製薬企業のコンプライアンス体制そのものを高度化する効果があります。例えば、国内大手製薬企業では、AIを活用したコンプライアンスチェックサービスを導入した結果、膨大な業務記録のモニタリングにおける業務負荷を大幅に軽減し、コンプライアンス体制の強化を実現しています。
この種のAIツールは、コンプライアンスリスクの低い約80%のコンテンツのレビューを自動で実施し、レビュー担当者はリスクが高い残りの20%の事案に集中できる「ハイブリッドレビュー体制」を可能にします。これにより、人為的な見落としを最小限に抑え、コンプライアンス違反リスクを大幅に低減させることができます。生成AIは、コンプライアンスリスクアセスメントにおいても革新的な変化をもたらすことが示唆されており、リスクの早期特定と迅速な対応策の策定を支援します。
AIによる自動検知は強力ですが、最終的な判断と承認は必ず人間が行う必要があります。AIはあくまで「高精度なスクリーニングツール」として位置づけ、コンプライアンス部門による最終確認をプロセスに組み込むことが、法的責任を果たす上で不可欠です。
まとめ
製薬企業における利益相反（COI）検知と透明性ガイドライン運用は、社会的な信頼を担保する上で不可欠な業務ですが、その手動チェックプロセスは属人化と業務負荷の増大という深刻な課題を抱えていました。この課題に対する解決策が、LLMアプリケーション開発プラットフォームDifyを用いた自動化です。DifyのRAG機能により、ガイドラインの正確な知識ベースを参照し、Agent機能によりMR活動記録などの複数データソースを横断的に解析し、高精度な「疑義取引」を自動検知します。このシステム導入により、コンプライアンス部門は日常的なチェック業務から解放され、リスクの低い約70%の文書をAIに任せ、リスクの高い事案の精査に注力できるハイブリッドレビュー体制が実現します。AIはあくまでツールですが、その導入はコンプライアンス違反リスクを大幅に低減し、製薬企業の信頼性と倫理性を高度化するための、現代における必須戦略と言えます。
株式会社ヘルツレーベン代表 木下 渉
株式会社ヘルツレーベン 代表取締役／医療・製薬・医療機器領域に特化したDXコンサルタント／
横浜市立大学大学院 ヘルスデータサイエンス研究科 修了。
製薬・医療機器企業向けのデータ利活用支援、提案代行、営業戦略支援を中心に、医療従事者向けのデジタルスキル教育にも取り組む。AI・データ活用の専門家として、企業研修、プロジェクトPMO、生成AI導入支援など幅広く活動中。
