CSA導入の障壁と突破口｜CSV（バリデーション）文書削減に向けた「リスク評価」の手順
CSA導入の障壁と突破口：文書削減を実現するリスク評価手順
医薬品や医療機器業界において、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は長年の課題でした。特に、アジャイル開発やクラウドサービスといった最新のデジタル技術が主流となる中で、従来のCSVが要求する膨大な量の「文書化」と「スクリプトベースのテスト」は、システム導入の迅速性を著しく損なう最大の障壁となっています。この文書過多による非効率性は、革新的な技術の導入を遅らせ、結果として患者への新製品提供のスピードを鈍らせる原因となっています。本記事では、この問題を解決するために米国食品医薬品局（FDA）が提唱する新しい手法、コンピュータソフトウェア保証（CSA: Computer Software Assurance）に焦点を当てます。CSAへの移行がなぜ不可欠なのか、そして文書削減の「突破口」となるリスク評価の具体的な手順について、メディカル・テクニカルライターの視点から深く解説します。
1. 結論：CSA導入の「突破口」はリスクベースアプローチへの転換
CSVの文書過多という障壁を打ち破る最大の突破口は、FDAが推進するCSAのコアコンセプトである「リスクベースアプローチ」への根本的な転換にあります。従来のCSVが、システムのすべての機能に対して均一に、詳細なテストスクリプトと実行証拠の文書化を求めていたのに対し、CSAは「ソフトウェアの意図された用途（Intended Use）が損なわれた場合に、患者の安全性や製品の品質にどれだけ影響するか」という観点からリスクを評価します。このアプローチにより、リスクの低い機能に関する文書化とテストは大幅に簡略化され、検証工数の劇的な削減が可能になります。
例えば、従来のCSVでは、COTS（Commercial Off-The-Shelf）ソフトウェアの設定変更一つにも、詳細なテスト計画と実行記録が必要でした。しかし、CSAでは、意図された用途に照らしてリスクが低いと判断された場合、文書化は最低限の記録で済ませ、テストも非スクリプト化された探索的テスト（Unscripted Testing）やアジャイルなテスト手法（Ad-hoc Testing）が推奨されます。これにより、検証活動に費やされる工数を従来の約50%以下に削減できるという試算もあり、デジタル技術の迅速な導入を可能にします。
2. CSVとCSAの根本的な違い：文書化から「保証」へ
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）とコンピュータソフトウェア保証（CSA）は、目指す「システムの信頼性確保」という点では共通していますが、そのアプローチは根本的に異なります。CSVは「バリデーション（Validation）」、すなわち規制要件を満たすための文書化と証拠の積み重ねに重きを置いていました。これは、規制当局の査察官を「静かにさせる（Satisfy the Inspector）」ための活動と揶揄されることもありました。
一方、CSAは「アシュアランス（Assurance）」、つまりソフトウェアの信頼性を保証することに焦点を移します。これは、文書の山ではなく、クリティカルシンキングを用いて、本当に患者の安全性と製品品質に影響を与える機能にのみ、厳格な保証活動（テスト）を集中させるという考え方です。この転換は、単なる文書削減に留まらず、ソフトウェア開発のライフサイクル全体をアジャイルやDevOpsといった最新の手法と整合させることを可能にし、結果としてソフトウェアの信頼性自体を高めることを目的としています。
- 検証工数の大幅な削減（最大50%以上）
- クラウド、Agile、AIなどの最新技術の迅速な導入
- 検証活動を文書化からリスク低減に集中
- ソフトウェアの信頼性そのものの向上
- 文書作成・管理の過度な負担
- リニアなV字モデル検証によるリードタイム長期化
- リスクの低い機能にも厳格なテストを要求
- レガシーシステム化の促進
3. CSAにおけるリスク評価の具体的な手順と分類
CSAにおけるリスク評価は、文書削減の鍵となる最も重要なステップです。FDAのCSAドラフトガイダンスでは、このリスク評価を「ソフトウェアの意図された用途（Intended Use）」に基づき、患者やユーザーの安全性への影響度によって分類する手法が推奨されています。このプロセスを経ることで、検証活動の焦点が絞られ、文書化を最適化できます。
ソフトウェアの機能、特徴、操作（Feature, Function, Operation）ごとに、それが製造または品質システムの中で具体的に何を達成するために使用されるのかを明確に定義します。これがリスク評価の出発点となります。
意図された用途が損なわれた場合に、患者やユーザーの安全性に予期せぬ影響が発生するかどうかを評価します。影響があると予見される場合は「High Process Risk」に、影響がない場合は「Low Process Risk」に分類します。この分類が、その後の保証活動（Assurance Activities）の厳格さを決定します。
High Process Riskに分類された機能に対しては、従来のCSVと同様に「スクリプトベースのテスト」や詳細な実行証拠の記録が必要となります。一方、Low Process Riskの機能に対しては、非スクリプトテストやサプライヤーの文書の利用、または単純な機能の確認（Unscripted Testing）で保証を完了し、文書化を最小限に抑えます。
CSAの分類基準は、システムカテゴリ（GAMP 5）ではなく、患者の安全性への影響です。例えば、製造プロセスを直接制御するソフトウェアはHigh Process Risk、単なる文書管理やトレーニングシステムはLow Process Riskに分類される可能性が高く、文書化の量が大きく変わります。
4. 障壁となる組織的・技術的課題と克服事例
CSA導入の最大の障壁は、技術的な問題よりも、長年CSVに慣れ親しんだ組織の文化と人材のスキルセットにあります。多くの企業では、「念のため全て文書化する」というCSV時代の思考様式が深く根付いており、リスクが低いと判断することへの心理的な抵抗感、すなわち「心理的障壁」が非常に高いです。また、リスクベースアプローチを正しく実行するための「クリティカルシンキング」のスキルが、現場の技術者に不足しているケースも多く見られます。
この障壁を克服した具体的な事例として、ある製薬企業では、全検証担当者に対し、リスク評価における「クリティカルシンキング」を徹底させるための専門トレーニングを導入しました。このトレーニングでは、単なる文書テンプレートの作成ではなく、故障モードや影響分析（FMEA）に基づき、「この機能が失敗した場合、患者にどのような危害が及ぶか」を議論する演習を徹底的に行いました。その結果、検証担当者が自律的にLow Process Riskと判断できる機能の割合が、導入前の約10%から3ヶ月後には約60%まで増加し、文書作成工数を大幅に削減することに成功しました。この事例は、技術的なSOP改訂だけでなく、組織的な教育と文化の変革こそがCSA導入の鍵であることを示しています。
5. 導入成功のための鍵：人材育成と規制当局との連携
CSAを単なる文書削減策で終わらせず、真の品質保証システムとして機能させるためには、以下の2点が不可欠です。
- クリティカルシンキングに基づく人材育成の強化:
- 単なる手順書遵守ではなく、リスクの有無を判断できる「論理的思考力」と「製品知識」を兼ね備えた人材を育成します。
- 特に、品質保証部門とIT部門が協働し、リスク評価基準の共通理解を深めるための合同ワークショップを定期的に開催します。
- GAMP 5 2nd Editionなどの最新ガイドラインをベースにした、リスクベースの保証活動に関する専門教育を義務付けます。
- 日本の規制当局の動向を注視した段階的適用:
- PMDAは、ICH GCPの近代化やリアルワールドデータ（RWD）の活用など、国際的な規制調和の取り組みを積極的に進めています。
- CSAは医療機器分野のガイダンスですが、医薬品分野のCSVにも大きな影響を与えると予想されます。日本の企業は、PMDAが今後発出する可能性のある関連ガイドラインや通知を注視しつつ、まずはリスクの低い非GxPシステムや、品質システムを支援するソフトウェア（例：トレーニングシステム、ITインフラ管理）から段階的にCSAアプローチを適用していくことが、現実的な導入戦略となります。
- PMDAは、ICH GCPの近代化やリアルワールドデータ（RWD）の活用など、国際的な規制調和の取り組みを積極的に進めています。
CSAへの移行は、規制当局との対話（対面助言など）を通じて自社のリスクアプローチの妥当性を確認しながら進めることで、規制遵守を維持しつつ、デジタル化のメリットを最大限に享受する道筋となります。
| リスク分類 | 患者安全性への影響 | 推奨される保証活動 | 文書化の厳格性 |
|---|---|---|---|
| High Process Risk | 機能不全が患者・ユーザーの安全性を損なう | スクリプトテスト、実行証拠の記録、トレーサビリティ | 厳格（従来のCSVに近い） |
| Low Process Risk | 機能不全が患者・ユーザーの安全性を損なわない | 非スクリプトテスト、限定的な機能確認（Ad-hoc Testing） | 最小限（記録は保証の根拠のみ） |
まとめ
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の文書過多という長年の障壁は、FDAが提唱するコンピュータソフトウェア保証（CSA）によって突破口が開かれつつあります。CSAの本質は、文書化を目的とした網羅的なテストから、患者の安全性と製品品質への影響度に基づく「リスクベースアプローチ」への転換にあります。特に、ソフトウェアの意図された用途を明確にし、影響度の高い「High Process Risk」と低い「Low Process Risk」に分類することで、文書化の厳格さを最適化し、検証工数を大幅に削減できます。導入成功の鍵は、SOPの改訂だけでなく、リスクを自律的に判断できる「クリティカルシンキング」を持つ人材の育成と、日本の規制当局（PMDA）の国際的な動向を注視した段階的な適用戦略にあります。CSAは、デジタル技術の迅速な導入を可能にし、製薬・医療機器業界のイノベーションを加速させるための必須の取り組みと言えます。
株式会社ヘルツレーベン代表 木下 渉
株式会社ヘルツレーベン 代表取締役／医療・製薬・医療機器領域に特化したDXコンサルタント／
横浜市立大学大学院 ヘルスデータサイエンス研究科 修了。
製薬・医療機器企業向けのデータ利活用支援、提案代行、営業戦略支援を中心に、医療従事者向けのデジタルスキル教育にも取り組む。AI・データ活用の専門家として、企業研修、プロジェクトPMO、生成AI導入支援など幅広く活動中。
